“一粒药”，全周期服务！

本报讯 日前，江宁高新区举行重大项目建设观摩暨生物医药产业生态共建活动。现场，除了签约落地10个生物医药重大产业项目，园区还与中国药科大学签订“中国药大药谷”合作共建协议，与6支产业基金和2家金融机构开展战略合作，与江苏省药品监督管理局签订共建生物医药产业生态服务示范区协议……一系列硬核举措，将进一步健全完善我区生物医药及新型医疗器械产业生态，推动产业发展迈向更高水平。

产品接连不断上市，产业规模加速壮大

生物医药及新型医疗器械产业是我区积极构建的“5+4+5”创新型产业集群中的四大先导产业之一。作为全区生物医药及新型医疗器械产业主阵地，江宁高新区也是南京市生物医药产业“两核三极”规划布局的重要一核，已形成创新药物研发、基因与细胞治疗产品、高端医疗器械、研发外包服务等产业板块，集聚重点企业300余家，位列全国生物医药园区综合排名第16位，连续4年保持进位。

走进正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，5条原液产线、7条制剂产线正加快生产，全力保障订单供应。今年3月，由亿一生物自主研发，南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α注射液获批在欧盟上市。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。5月，南京顺欣制药有限公司1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，成为我市今年上市的首个1类创新药。7月5日，该公司比卡鲁胺片又获批上市，用于晚期前列腺癌的治疗。

经过多年拔节和生长，目前，江宁高新区生物医药及新型医疗器械产业正步入收获期，相关产品上市接连不断。今年以来，园区共有10款药品和3款器械上市，涉及奥赛康、顺欣制药、博视医疗、欣科医疗、江原安迪科等众多企业。

打通“最后一公里”,加速新药上市进程

产品上市接连不断，靠的是江宁高新区全链条服务体系，以及打通新药上市“最后一公里”的系列举措。

去年12月底，江苏省药监局审评核查南京分中心在江宁高新区揭牌启用。该分中心的任务是，受省药监局委托，承接全市相关药品、医疗器械及化妆品技术评审、许可检查服务任务，为药品、医疗器械及化妆品企业提供相关申请事项的政策法规咨询服务和技术指导等。

帮助普爱医疗快速完成影像设备三类注册证现场核查、服务柏雅联合完成园区首个药品批发许可检查、有力支持园区3个创新药品加快申请上市和变更办理……省药监局审评核查南京分中心对江宁高新区产业赋能效果显著，截至目前已累计服务园区药企超50家、承接业务超300件。

江宁高新区还打造了从源头创新、临床研究、中试放大到规模化生产的全闭环服务体系，生物医药企业从研发到上市，全产业链几乎都可以在“家门口”完成。目前，园区已建成以商业化生产为主体的东部拓展区M2工业用地超1000亩，在建高标准生物医药厂房超百万平方米，各类研发载体、孵化器、众创空间等超百万平方米，构建起“小试研发+中试生产+规模化生产”一体化产业体系。

伴随着省药监局审评核查南京分中心的落户，南京天印山医院的投运，南京市食品药品监督检验院、南京医科大学附属逸夫医院等一大批围绕药械审批、临床研究的资源高度集聚，有力助推园区生物医药企业创新。目前,江宁高新区在研创新药超50个，其中1类创新药超20个，顺欣制药亿立舒、奥赛康120067抑制剂，以及昂科免疫392抗体药、中国抗体重组人CD22单抗等一批重磅1类创新药已申报上市或正在开展三期临床试验。

“四链融合”，建设产业最优生态服务示范区

为优化园区生物医药产业生态，日前江宁高新区与江苏省药品监督管理局签订共建生物医药产业生态服务示范区协议，同时发布《江宁高新区建设生物医药产业最优生态服务示范区行动计划》。根据行动计划，江宁高新区将充分释放优势资源，通过“发力前端、四链融合”陪伴行动，建设从早期研发、临床试验、申报上市到市场开拓的全面覆盖、精准响应、政策集成生态服务示范区，持续优化审批链、拓展市场链、强化人才链、健全金融链，加快发展新质生产力，助力打造江宁生物医药产业发展新高地。

其中，打造审批链上，江宁高新区将依托省药监局审评核查南京分中心，对研制过程中所需研究用对照药品一次性进口实现属地即报即审；采取事前服务、事中监管、全程支持的方式，以高水平靠前辅导助推企业发展。拓展市场链上，每季度召开创新药械“定向发布会”和“产品对接会”，助力药械产品达成市场化合作，实现益企强链、供需赋能。强化人才链上，建立高校有组织科研、企业有组织研发、基金有组织投资、园区有组织搭台的系统性、体系化“校、地、企、金”一体贯通的人才融通和投资体系，推动高校研发团队与药企研发体系深入互嵌、深度互补，全力提高药企新药研发成功率、基金公司投资成功率。健全金融链上，持续优化“省级金融服务基地”和“省级创投服务基地”内涵建设，引入券商、银行、基金等专业机构助企赋能，竭力保障药企全阶段发展的资金需求，建立上市梯度培育服务体系。

江高轩 林奇